北京申請醫(yī)療器械二類備案和三類許可證需要多少錢  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械作為保障人類健康的重要工具，其市場準入與監(jiān)管有著嚴格的標準和流程。對于企業(yè)而言，獲取醫(yī)療器械注冊證不僅是合法銷售的先決條件，也是產(chǎn)品安全性和有效性的官方認證。然而，這一過程復雜且耗時，涉及多個環(huán)節(jié)，從資料準備、檢測、臨床試驗到z終的注冊審批。因此，許多企業(yè)選擇委托專業(yè)的一站式服務(wù)提供商，經(jīng)典世紀—李軒潔。

轉(zhuǎn)讓北京帶醫(yī)療器械二類備案和三類許可正的公司：（隨時配合變更）
公司名稱：北京**健康科技有限公司
注冊資金：100萬
注冊地址：朝陽區(qū)
注冊時間：2022年
轉(zhuǎn)讓優(yōu)勢：公司帶醫(yī)療器械二類備案和三類備許可正，價格不貴，干凈無異常

醫(yī)療三類許可正營業(yè)執(zhí)照要求：
1、首先取得營業(yè)執(zhí)照；
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；

醫(yī)療三類許可正人員要求：
1、法人、企業(yè)負責人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；
2、質(zhì)量負責人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，同時應當大專以上歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營6840體外診斷試劑，質(zhì)量負責人需要是本科畢業(yè)、檢驗學專業(yè)或有主管檢驗師職稱的人員來擔任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；
3、銷售人員至少1名（提供身份證復印件）；
4、售后人員至少1名（提供身份證復印件）；
5、庫管人員至少1名（提供身份證復印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫管人員）；以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報告。

總體來說，醫(yī)療器械備案所需費用確實較高。但是，這也能保證醫(yī)療器械的品質(zhì)和安全性。同時，醫(yī)療器械備案企業(yè)可以通過科學規(guī)劃和管理，降低備案成本，從而提升企業(yè)本身的競爭力。

綜上所述，北京市醫(yī)療器械備案收費標準基本上是按照備案申請費、備案材料費和備案認證費的劃分，對醫(yī)療器械企業(yè)要繳納的費用進行規(guī)定。備案費用之所以高昂，是為了確保醫(yī)療器械的品質(zhì)和安全性。醫(yī)療器械備案企業(yè)可以通過科學規(guī)劃和管理，降低備案成本，提升企業(yè)本身的競爭力。